肉毒桿菌素Dysport(麗舒妥,儷緻)許可證資料 |
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肉毒桿菌素(Botulinum toxin)--Dysport(麗舒妥,儷緻)簡介與許可證資料
皮膚科 王修含 醫師
肉毒桿菌素是由肉毒桿菌(Clostridium botulinum) 分泌的一種蛋白質,具有神經毒性,可分為ABCDEFG等七型,是食物中毒常見的原因,此物質可阻斷神經末稍釋放乙醯膽鹼 (acetylcholine),使得肌肉無法收縮運動,所以可改善因肌肉收縮引起的皺紋、斜視、斜頸症、肌肉痙攣(如腦性麻痺及中風造成的肢體痙攣)與妥瑞氏症(Tourette syndrome)引發的不自主眨眼動作;肉毒桿菌素也能改善肌肉肥大的外觀,如國字臉與蘿蔔腿。由於肉毒桿菌素能抑制乙醯膽鹼的分泌,可阻斷神經與汗腺的信號傳遞,減少手汗程度。
肉毒桿菌素(Botulinum toxin)在皮膚科的應用,包括:
1. 抑制肌肉收縮,改善皺紋
2. 使過於發達的肌肉收縮,改善肥大的外觀,如國字臉、蘿蔔腿
3. 全臉拉提
4. 治療多汗症
5. 治療蟹足腫、肥厚性疤痕
詳細狀況,可參見「肉毒桿菌素」一文:http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=3032
目前經衛生署核准,在台灣可上市的肉毒桿菌素產品共有兩種,包括愛力根公司的「保妥適乾 粉注射劑」(Botox)(衛署菌疫輸字第000525號)與「麗舒妥注射劑」(Dysport,又稱為「儷緻」) (衛署菌疫輸字第000691號,衛署菌疫輸字第000870號)。以Botox為例, 它屬於A型的肉毒桿菌素,於1989年得到美國FDA許可上市,台灣衛生署則於1999年4月通過其藥證,而Dysport核準上市的時間則較晚。
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相關核可資料如下(引用自衛生署網站):
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許可證字號 |
有效日期 |
中文品名 |
英文品名 |
申請商 |
製造廠 |
1 |
衛署菌疫輸字第000691號 |
100/10/08 |
麗舒妥注射劑500單位 |
DYSPORT INJECTION 500UNITS |
海喬國際股份有限公司 |
IPSEN BIOPHARM LTD. |
2 |
衛署菌疫輸字第000870號 |
102/09/10 |
儷緻注射劑 |
Dysport, Powder for Injection |
法商益普生股份有限公司台灣分公司 |
IPSEN BIOPHARM LIMITED |
*** 衛署菌疫輸字第000691號 *** |
註銷狀態 |
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註銷日期 |
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註銷理由 |
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有效日期 |
100/10/08 |
發證日期 |
90/10/08 |
許可證種類 |
菌 疫 |
舊證字號 |
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醫療器材級數 |
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通關簽審文件編號 |
DHA01000069100 |
中文品名 |
麗舒妥注射劑500單位 |
英文品名 |
DYSPORT INJECTION 500UNITS |
適應症 |
眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣性斜頸、斜視、局部肌肉痙攣症、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、成人中風後之手臂痙攣。 |
劑型 |
243凍晶注射劑 |
包裝 |
注射瓶 |
藥品類別 |
05限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 |
|
主成分略述 |
BOTULINUM TOXIN TYPE A |
限制項目 |
02輸 入 |
申請商名稱 |
1011101100 海喬國際股份有限公司 |
申請商地址 |
台北市大同區重慶北路三段276號9樓 |
主製造廠 |
製造廠名稱 |
F130146000 IPSEN BIOPHARM LTD. |
製造廠廠址 |
ASH ROSD, WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE, WREXHAM, CLWYDLL 13 9UF |
製造廠公司地址 |
190,BATH ROAD,SLOUGH,BERKSHIRE,SL1 3XE,UK |
製造廠國別 |
UNITED KINGDOM |
製程 |
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CCC號列 |
30029090905 人類血液;已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用;毒素、微生物培養體(酵母除外)和類似品
Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products |
藥理治療分類 |
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藥理分類(舊) |
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處方標示 |
EACH VIAL CONTAINS: |
成分類別 |
成分代碼 |
成分名稱 |
含量描述 |
含量 |
單位 |
主成分 |
1220002600 |
BOTULINUM TOXIN TYPE A |
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500 |
U (UNIT) |
*** 衛署菌疫輸字第000870號 *** |
註銷狀態 |
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註銷日期 |
|
註銷理由 |
|
有效日期 |
102/09/10 |
發證日期 |
97/09/10 |
許可證種類 |
菌 疫 |
舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
|
通關簽審文件編號 |
DHA01000087000 |
中文品名 |
儷緻注射劑 |
英文品名 |
Dysport, Powder for Injection |
適應症 |
眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、成人中風後之手臂痙攣、皺眉紋及腋窩多汗症。 |
劑型 |
243凍晶注射劑 |
包裝 |
每盒壹支小瓶裝 |
藥品類別 |
05限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 |
|
主成分略述 |
CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A TOXIN-HAEMAGGLUTININ COMPLEX |
限制項目 |
02輸 入
1B毒藥 |
申請商名稱 |
6201099761 法商益普生股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 |
台北市大同區承德路二段81號4樓之4 |
主製造廠 |
製造廠名稱 |
F130146000 IPSEN BIOPHARM LIMITED |
製造廠廠址 |
ASH ROAD, WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE, WREXHAM, CLWYD,LL 13 9UF, UK |
製造廠公司地址 |
IPSEN LIMITED, 190, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 3XE,UK |
製造廠國別 |
UNITED KINGDOM |
製程 |
|
處方標示 |
Each vial contains: |
成分類別 |
成分代碼 |
成分名稱 |
含量描述 |
含量 |
單位 |
主成分 |
1220002900 |
CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A TOXIN-HAEMAGGLUTININ COMPLEX |
|
500 |
U (UNIT) |
*** 衛署菌疫輸字第000870號 *** |
被授權廠商 |
簽審文件編號 |
核准文號 |
授權起始日期 |
授權終止日期 |
註銷日期 |
海喬國際股份有限公司 |
DHA01000087011 |
0980320993 |
98/08/10 |
101/12/31 |
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海喬國際股份有限公司 |
DHA01000087011 |
0980312060 |
98/02/17 |
101/12/31 |
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