肉毒桿菌素Botox(保妥適)簡介與許可證資料 |
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肉毒桿菌素(Botulinum toxin)--Botox(保妥適)簡介與許可證資料
皮膚科 王修含 醫師
肉毒桿菌素是由肉毒桿菌(Clostridium botulinum) 分泌的一種蛋白質,具有神經毒性,可分為ABCDEFG等七型,是食物中毒常見的原因,此物質可阻斷神經末稍釋放乙醯膽鹼 (acetylcholine),使得肌肉無法收縮運動,所以可改善因肌肉收縮引起的皺紋、斜視、斜頸症、肌肉痙攣(如腦性麻痺及中風造成的肢體痙攣)與妥瑞氏症(Tourette syndrome)引發的不自主眨眼動作;肉毒桿菌素也能改善肌肉肥大的外觀,如國字臉與蘿蔔腿。由於肉毒桿菌素能抑制乙醯膽鹼的分泌,可阻斷神經與汗腺的信號傳遞,減少手汗程度。
肉毒桿菌素(Botulinum toxin)在皮膚科的應用,包括:
1. 抑制肌肉收縮,改善皺紋
2. 使過於發達的肌肉收縮,改善肥大的外觀,如國字臉、蘿蔔腿
3. 全臉拉提
4. 治療多汗症
5. 治療蟹足腫、肥厚性疤痕
詳細狀況,可參見「肉毒桿菌素」一文:http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=3032
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目前經衛生署核准,在台灣可上市的肉毒桿菌素產品共有兩種,包括愛力根公司的「保妥適乾 粉注射劑」(Botox)(衛署菌疫輸字第000525號)與「麗舒妥注射劑」(Dysport)(衛署菌疫輸字第000691號)。以Botox為例, 它屬於A型的肉毒桿菌素,於1989年得到美國FDA許可上市,台灣衛生署則於1999年4月通過其藥證,相關核可資料如下(引用自衛生署網站):
*** 衛署菌疫輸字第000525號 *** |
註銷狀態 |
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註銷日期 |
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註銷理由 |
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有效日期 |
103/04/20 |
發證日期 |
88/04/20 |
許可證種類 |
菌 疫 |
舊證字號 |
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醫療器材級數 |
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通關簽審文件編號 |
DHA01000052509 |
中文品名 |
〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑 |
英文品名 |
BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN" |
適應症 |
眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。 |
劑型 |
240乾粉注射劑 |
包裝 |
50、100、200單位小瓶 |
藥品類別 |
05限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 |
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主成分略述 |
BOTULINUM TOXIN TYPE A |
限制項目 |
02輸 入 |
申請商名稱 |
0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 |
申請商地址 |
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 |
主製造廠 |
製造廠名稱 |
F230008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
製造廠廠址 |
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND |
製造廠公司地址 |
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製造廠國別 |
IRELAND |
製程 |
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CCC號列 |
30029090905 人類血液;已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用;毒素、微生物培養體(酵母除外)和類似品
Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products |
藥理治療分類 |
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藥理分類(舊) |
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處方標示 |
EACH VIAL CONTAINS: |
成分類別 |
成分代碼 |
成分名稱 |
含量描述 |
含量 |
單位 |
主成分 |
1220002600 |
BOTULINUM TOXIN TYPE A |
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100 |
U (UN |
*** 衛署菌疫輸字第000525號 *** |
被授權廠商 |
簽審文件編號 |
核准文號 |
授權起始日期 |
授權終止日期 |
意華實業股份有限公司 |
DHA01000052521 |
0980311858 |
98/02/11 |
100/04/20 |
意華實業股份有限公司 |
DHA01000052521 |
0970320401 |
97/07/01 |
98/04/20 |
意華實業股份有限公司 |
DHA01000052521 |
0950329652 |
95/07/01 |
97/06/30 |
意祥企業有限公司 |
DHA01000052510 |
0930337989 |
94/01/01 |
95/12/31 |
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